? ? 醫(yī)療軟件的共同特點(diǎn)是：都是軟件驅(qū)動(dòng)硬件，而硬件需要長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，做到行之有效的控制才能具有臨床意義。

? ? 1.獨(dú)立軟件是在通用計(jì)算機(jī)上運(yùn)行的醫(yī)療軟件。

? ? 獨(dú)立軟件是指本身就是醫(yī)療設(shè)備的軟件。如果該軟件用于控制醫(yī)療器械的硬件，無(wú)論其是否運(yùn)行在通用計(jì)算機(jī)上，都不能獨(dú)立于醫(yī)療器械的硬件而實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，不是獨(dú)立的軟件。因此，獨(dú)立軟件運(yùn)行在通用計(jì)算機(jī)上，但不一定是獨(dú)立軟件，也可以是軟件組件。

? ? 2.軟件組件是嵌入式醫(yī)療軟件

? ? 軟件組件是指醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部的軟件。嵌入式系統(tǒng)是專門面向應(yīng)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，嵌入式軟件是指運(yùn)行在嵌入式系統(tǒng)上的軟件。嵌入式醫(yī)療軟件必須是軟件組件，但軟件組件還包括在通用計(jì)算機(jī)上運(yùn)行并控制醫(yī)療設(shè)備的硬件。軟件。因此，嵌入式軟件是軟件組件的子集，可以與可編程醫(yī)療電氣系統(tǒng)進(jìn)行比較。

? ? 3、可編程醫(yī)療電氣系統(tǒng)是指“用戶可編程”的醫(yī)療電氣系統(tǒng)

? ? 可編程醫(yī)療電氣系統(tǒng)是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)療電氣設(shè)備或醫(yī)療電氣系統(tǒng)，可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口，因此“可編程”是等同的到包含軟件?！坝脩艨梢跃幊獭笔菬o(wú)稽之談。如果用戶可以對(duì)軟件進(jìn)行編程，他們就成為制造商，并且必須滿足制造商的監(jiān)管要求。事實(shí)上，沒(méi)有哪個(gè)用戶愿意作為制造商遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

? ? 2.對(duì)軟件風(fēng)險(xiǎn)的誤解解讀

? ? 醫(yī)療設(shè)備軟件下載量不斷增加，其嚴(yán)重性不容忽視。因此，需要加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理。與硬件不同，軟件故障雖然看上去是隨機(jī)故障，但本質(zhì)上是系統(tǒng)性故障。因此，軟件風(fēng)險(xiǎn)分析通常假設(shè)軟件故障的概率為100%，只考慮軟件故障的嚴(yán)重程度。目前，風(fēng)險(xiǎn)管理已簡(jiǎn)化為嚴(yán)重性分析。常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，如故障樹(shù)分析(FTA)、故障模式和影響分析(FEMA)等可用于醫(yī)療設(shè)備軟件。需要注意的是，獨(dú)立軟件故障對(duì)患者造成的傷害通常是間接的，而軟件組件故障對(duì)患者造成的傷害通常是直接的。此外，軟件組件的風(fēng)險(xiǎn)分析不能孤立地進(jìn)行，必須結(jié)合醫(yī)療設(shè)備硬件進(jìn)行分析。